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manufatura contínua

Por John Klaess

Durante décadas, as empresas farmacêuticas têm fabricado seus produtos em lotes. Na fabricação de lotes, um "lote" é uma quantidade específica de um medicamento produzido através de um processo de várias etapas.

Embora a produção de lotes seja um método testado de manufatura, o movimento entre as etapas pode ser lento e ineficiente.

Para otimizar a produção, as empresas começaram a aplicar ao processo de produção farmacêutica, tecnologias de manufatura contínua.

Se a produção de lotes envolve o processamento sequencial e o teste de materiais em vários estágios distintos (e potencialmente diferentes instalações), a manufatura contínua combina todo o fluxo de manufatura em um único fluxo totalmente integrado. Essa produção "contínua" elimina as brechas de produção incorporadas e pode reduzir o tempo de manufatura de meses para dias.

Embora a adoção da manufatura contínua tenha sido lenta, o FDA apoia o aumento da implementação de tecnologias de manufatura contínua. Parece que a manufatura contínua terá um papel importante nos próximos anos, pois o número de instalações de produção contínua em análise quadruplicou na última meia década.

Neste artigo, veremos os meandros da manufatura contínua. Abordaremos a definição, histórico, benefícios e desafios da produção contínua para empresas de produtos farmacêuticos.

Desde lotes até a produção contínua

O amplo suporte para a manufatura contínua vem de ineficiências que naturalmente resultam de processos de manufatura de lotes.

Vamos ver algumas delas.

Longos tempos de espera

A produção de lotes ocorre em vários estágios. Entre cada estágio, os materiais são enviados para um laboratório de controle de qualidade para testes. A maior parte do trabalho em andamento é armazenada até a qualidade ser confirmada e os materiais serem movidos para o próximo estágio. Esses "tempos de espera" se somam e contribuem para a existência de longos ciclos de manufatura.

Complicações relacionadas à cadeia de suprimentos

Às vezes, isso envolve o envio para uma nova instalação. Se houver alguma interrupção na cadeia de suprimentos ou se as condições de retenção especificadas não forem atendidas, o material poderá degradar e comprometer um lote. As disrupções da cadeia de suprimentos − especialmente as multinacionais de suprimentos farmacêuticos − levaram a um aumento dos recalls (recolhimentos) de medicamentos nos últimos anos.

Baixa utilização

Como os lotes se movem sequencialmente, cada etapa deve ser totalmente concluída antes que a próxima possa começar. Se o fluxo completo de fabricação contiver 6 ou 7 etapas, os tempos de espera poderão aumentar. Isso poderá levar a baixos níveis de utilização e a um agendamento complicado de processos.

A produção de lotes é o padrão da indústria e as suas ineficiências são bem conhecidas, bem como suas vantagens (baixos custos de instalação, ajustes mais fáceis, conhecimento profundo do setor e melhores práticas). No entanto, problemas duradouros como tempos de produção, erros humanos e contingências da cadeia de suprimentos tornaram os processos contínuos uma alternativa atraente para reguladores e empresas.

Definição da manufatura contínua

A manufatura contínua é um método para fabricar produtos farmacêuticos de ponta a ponta em uma única linha de produção ininterrupta.

A fabricação de lotes requer transporte, teste e realimentação de materiais de um processo para o próximo, e os processos contínuos executam todos os testes, alimentação e processamento em linha. As sofisticadas tecnologias analíticas de processo garantem qualidade durante o processo de produção.

A história da manufatura contínua

Embora seja nova na manufatura de produtos farmacêuticos, a manufatura contínua não é nova.

De fato, processos contínuos são a norma em algumas indústrias há quase um século. A produção contínua tem uma longa história na produção de ferro, onde as instalações podem funcionar ininterruptamente por anos. Ela é também a norma na indústria petroquímica, bem como em alguns processos de produção de alimentos e bebidas.

Veja alguns exemplos de indústrias e de produtos que têm manufatura contínua:

  • Refino de petróleo
  • Fundição de metais
  • Papel e Celulose
  • Colas
  • Alguns alimentos e bebidas, como manteiga de amendoim

Na indústria farmacêutica, a virada para a manufatura contínua ganhou impulso na última década. A tecnologia de manufatura amadureceu o suficiente para acomodar as complexas técnicas de produção usadas na indústria farmacêutica. Os sensores e a tecnologia analítica amadureceram o suficiente para colocar o controle de qualidade em linha. E o ambiente regulatório e econômico incentivou as empresas a buscar a inovação. O FDA reconheceu rapidamente o potencial da manufatura contínua para melhorar a qualidade, atender à demanda e melhorar o atendimento aos pacientes, e expressou consistentemente seu apoio.

Em 2015, a Vertex Pharmaceuticals se tornou a primeira empresa a garantir a aprovação do FDA para um medicamento fabricado em linha contínua. Nos três anos seguintes, Janssen, Eli Lilly e Pfizer receberam aprovação para produtos fabricados continuamente.

Benefícios

A manufatura contínua ajuda as empresas a eliminar os tempos de espera, utilizar a capacidade total de suas linhas de produção e trazer testes de qualidade para a linha de produção.

A manufatura contínua também pode ajudar as empresas a reagir mais rapidamente às mudanças da demanda. Uma linha contínua pode processar quantidades maiores e menores de um medicamento, conforme for necessário, permitindo que as empresas respondam com maior agilidade às mudanças que ocorrem nos mercados.

Ela também permite a obtenção de receitas que não seriam possíveis usando métodos tradicionais de produção de lotes.

Em resumo, os benefícios da manufatura contínua são:

  • Melhor utilização
  • Tamanhos flexíveis de lotes
  • Escalonamento simplificado
  • Maior controle dos parâmetros de processos críticos
  • Menor consumo de energia
  • Melhor adesão às programações

Desafios

Os processos de manufatura contínua têm seu quinhão de desafios.

Trocas manuais

Por um lado, as trocas em linhas de manufatura contínua são complicadas e podem levar mais de uma semana para serem executadas. Os sistemas de manufatura contínua têm milhares de peças que precisam ser limpas, trocadas e verificadas. As trocas são um processo altamente manual e podem levar muito tempo, mesmo para operadores qualificados.

Como disse um especialista:

“Se trocas frequentes poderão ser realizadas com eficiência para permitir execuções de curta duração e a manufatura de pequenos lotes, isto ainda é uma questão em aberto. Embora um objetivo desejado seja a troca em menos de um dia, as linhas atuais podem levar uma semana ou mais para serem trocadas devido ao grande tempo de desmontagem, limpeza e remontagem”.

Treinamento difícil

A operação de equipamentos de manufatura contínua requer treinamento adicional. A complexidade dos equipamentos e o risco de erros significa que todos os envolvidos precisam de exposição e entendimento suficientes sobre o sistema para garantir o seu uso adequado.

Economia complexa

Embora existam benefícios claros da produção usando sistemas de manufatura contínua, a economia da indústria farmacêutica representa um desafio. Entre as despesas com novos equipamentos, o abandono da capacidade existente e as projeções para a lucratividade da vida de um determinado tratamento, as empresas estarão sempre preocupadas com o retorno de qualquer investimento realizado em tecnologias de manufatura contínua.

Conclusões

Mesmo que as taxas de adoção sejam baixas, os benefícios da manufatura contínua para a indústria farmacêutica são claros. À medida que a produção avançada se tornar a norma na manufatura nas ciências da vida, espere ver uma adoção mais ampla da produção contínua. Se você quiser saber mais e precisar de ajuda para levar a manufatura contínua para a sua empresa, fale conosco!

Fonte: Tulip

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Este guia é nossa tentativa de convencê-lo de que a primeira palavra na expressão “Cultura Digital” é a mais importante das duas. Adiante, iremos definir e descrever a cultura digital na manufatura; delinear conceitos tecnológicos importantes; e fornecer estratégias concretas para alinhar a visão com a prática. No final, você terá uma base para promover uma forte cultura digital em sua organização e colher os benefícios trazidos por ela.

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