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empresas farmacêuticas

Por John Klaess

Pode ser difícil saber por onde começar com a manufatura digital. Isso é particularmente verdadeiro nas indústrias de ciências biológicas, como produtos farmacêuticos, biotecnologia e dispositivos médicos, onde os requisitos de cGMP (Good Manufacturing Practice ou em português, Boas Práticas de Fabricação – BPF) adicionam uma camada de complexidade ao processo.

Ainda assim, existem algumas etapas comprovadas que você pode realizar para implementar tecnologias digitais em ambientes regulamentados. Seguir essas etapas garantirá o sucesso de seus projetos.

A grande vantagem: pense em termos de soluções, não de tecnologias

A transformação digital é frequentemente considerada um problema tecnológico.

Isso faz sentido. Muitos dos desenvolvimentos mais empolgantes da 4ª Revolução Industrial são o resultado de uma convergência de novas tecnologias.

Mas pode ser um erro colocar a tecnologia em primeiro lugar. Isso ocorre porque as novas tecnologias 1) não têm garantia de resolver o problema, 2) elas podem exigir uma infraestrutura digital significativa para funcionar corretamente e 3) elas não são úteis, a menos que estejam criando valor.

Em vez disso, as empresas devem identificar um caso de negócios simples que, com certeza, produz resultados.

Em nossa experiência, processos manuais ou em papel que podem ser digitalizados facilmente são bons candidatos. As tecnologias da Indústria 4.0 são excelentes para melhorar a visibilidade, eficiência, conectividade e coleta de dados, entre outras coisas. Identificar locais onde uma tecnologia específica pode melhorar um desses critérios é por onde você deve começar.

Então, em vez de perguntar: "Qual é a nossa estratégia de IIoT?", é mais produtivo perguntar “Sobre qual processo gostaríamos de ter mais visibilidade e há uma maneira de a IIoT conseguir fazer isso”?

Portanto, se você estiver procurando por diários de registros eletrônicos, aplicativos de liberação de linha guiada ou garantia de qualidade em linha, as estratégias digitais mais sólidas partem de um caso de uso.

6 dicas para obter o sucesso digital em setores altamente regulamentados

Nós ajudamos muitas empresas a implantar com sucesso tecnologias digitais em ambientes regulamentados. Aqui estão algumas observações para tornar os projetos digitais bem-sucedidos.

1) Não deixe o medo do risco sufocar a inovação

Quando falamos com empresas em setores altamente regulamentados sobre transformação digital, a principal preocupação que ouvimos é sempre a mesma: compliance.

Naturalmente, as empresas querem saber se novas tecnologias podem ou não operar em uma instalação compatível com BPF (Boas Práticas de Fabricação) e se uma pequena característica de um produto tem o potencial para criar grandes dores de cabeça no futuro.

Embora essa mentalidade seja justa, ela pode levar as empresas a perder soluções transformadoras no estágio de consideração.

Existem muitas maneiras de usar tecnologias digitais em instalações compatíveis com órgãos reguladores.

2) Pense em termos de pequenos problemas

Muitas empresas estão acostumados a pensar em termos de melhorias plurianuais e multimilionárias. Isso é especialmente verdadeiro em setores altamente regulamentados, nos quais os custos de QMS (sistema de gestão da qualidade), LIMS (gerenciamento de informações de laboratório) e outras soluções de software corporativo podem facilmente chegar a sete dígitos.

Entretanto, essa mentalidade pode tornar mais fácil perder frutas que estiverem ao alcance da mão.

Por exemplo, uma empresa farmacêutica com o qual trabalhamos criou um ganho de ordem de magnitude em produtividade apenas digitalizando seus SOPs (Procedimento Operacional Padrão).

Usando SOPs baseados em papel, a desmontagem e limpeza de uma peça complexa de equipamento de manufatura contínua levou até duas semanas. Com instruções de trabalho digitais, a empresa reduziu o processo para dois dias. Além disso, as instruções de trabalho digitais reduziram os erros, simplificaram a documentação de compliance e coletaram dados que a empresa agora usa para realizar melhorias de processo.

Esta empresa pensou em soluções simples e obteve enormes resultados.

3) Use pequenos projetos para construir uma infraestrutura digital

A empresa que usou SOPs digitais não criou apenas uma solução para ser usada uma só vez.

Em vez disso, ele construiu as bases para uma infraestrutura digital mais ampla que pode apoiar outras iniciativas.

As instruções de trabalho foram apoiadas por armazenamento em nuvem e computação. Eles se conectaram a dispositivos IIoT, o que garantiu que os trabalhadores realizassem todas as etapas na linha corretamente. E criou as bases para a documentação digital, que fornece um registro de produção preciso em tempo real.

Isso, por sua vez, diminuiu o tempo gasto coletando dados de fontes distintas durante a preparação para uma revisão de registro de lote e criou um registro de validações de processo que pode ser usado para demonstrar compliance.

Aqui, o ponto a ser enfatizado é que esta empresa não escolheu uma solução IIoT ou em nuvem apenas para cumprir uma tarefa.

Ele escolheu um caso de negócios urgente e o usou para construir sua estratégia digital.

4) Não tente substituir seu ERP (Sistema integrado de gestão empresarial), QMS ou LIMS

Embora as novas tecnologias ofereçam mais flexibilidade do que os sistemas tradicionais, não há razão para pensar nelas como sendo mutuamente exclusivas.

As empresas podem usar tecnologias digitais para impulsionar melhorias localizadas e direcionadas paralelamente aos sistemas já existentes.

Muitas das melhorias mais impactantes ocorrem quando ferramentas digitais são usadas para aumentar e ampliar os sistemas de registro. Ao adicionar novos dados e funcionalidades, as soluções digitais direcionadas funcionam junto com os sistemas existentes para melhorar a visibilidade e criar uma visão mais holística da produção.

5) Escolha soluções que possibilitem uma melhoria contínua

Para muitas empresas em setores altamente regulamentados, sacrificar a melhoria contínua em prol da compliance é um custo natural do negócio. Isso é compreensível quando pequenas mudanças podem ter consequências imprevistas.

Todavia, as novas ferramentas digitais permitem que as empresas tenham seu bolo e que também posam comê-lo.

Alguns exemplos ajudarão a esclarecer esse ponto.

Uma empresa de dispositivos médicos usou aplicativos de manufatura em uma instalação validada para orientar os operadores por meio de um processo complexo de kits de uso único. Dado que existem mais de um bilhão de combinações potenciais de itens e que cada kit é exclusivo para um paciente, os erros eram comuns e o custo dos erros era alto.

Esta empresa construiu um aplicativo de kit de uso único para garantir que os operadores embalassem cada kit corretamente na primeira vez. Usando dispositivos IoT, como break beams e pick-to-lights, esses aplicativos aumentaram a eficiência de cada estação e reduziram o retrabalho em 75%.

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Quando a empresa precisa fazer alterações no aplicativo para satisfazer a demanda de produção, ele pode. A arquitetura e as permissões da plataforma do aplicativo são tais que os usuários finais não podem mudar nada no back-end, nem alterar os dados coletados enquanto os aplicativos são executados. Portanto, uma vez que a plataforma foi validada, os engenheiros podem fazer alterações sem acionar uma auditoria.

6) Deixe que as tecnologias digitais simplifiquem a compliance e os relatórios

Em muitas instalações, a criação da documentação necessária para compliance ainda é um processo altamente manual e baseado em papel. Embora os órgãos reguladores possam exigir a presença de papel nas estações de trabalho, isso não significa que a ferramenta digital não possa facilitar a documentação.

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Registro eletrônico (os aplicativos da Tulip podem ser criados e configurados no idioma português)

Para muitas empresas, os casos de uso mais simples para a tecnologia digital são os diários de registros eletrônicos e os registros de lote digital. Esses aplicativos registram todos os aspectos necessários da produção, coletam as assinaturas necessárias e documentam os processos à medida que são executados.

Com esses aplicativos, a compliance torna-se uma parte integrante do processo.

Quando chegar a hora da revisão do registro do lote, todas as informações ficam disponíveis e legíveis, economizando tempo, corrigindo marcas ilegíveis e evitando qualquer perda de informações entre os estágios da produção.

Se você estiver curioso para começar com a manufatura digital em seu setor regulamentado, entre em contato conosco hoje mesmo para obter uma consulta gratuita com um dos especialistas da Konitech, representando exclusivo da plataforma da Tulip no Brasil.

Fonte: Tulip

E-BOOK

Este guia fornece uma visão geral abrangente da manufatura digital para a indústria farmacêutica. Ao longo deste e-book, revisaremos casos de uso, tecnologias e estratégias para aplicar a tecnologia digital em suas operações. Este é o seu roteiro para desenvolver recursos digitais em setores altamente regulamentados.

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